詹姆斯・S・戴维斯（James Davies)是XIS咨询公司（是一家咨询与培训公司）的一名主要负责人，曾广泛地与《财富》杂志所评选的五百家大公司一起工作，致力于质量管理与过程改进的创新。在此之前，詹姆斯作为KPMG Peat Marwick LLP的管理顾问，帮助制定了西海岸管理服务的咨询措施，为一大批质量管理咨询项目提供咨询支持。詹姆斯曾于British Standards Institution Quality Assurance(BSI QA,世界上著名的认购机构之一）进行过合作，在那里，詹姆斯负责在欧洲和北美地区的高科技工业中推广ISO 9000的应用。

第一章 背景

第二章 项目途径

第三章 项目工具箱

第四章 环境]

第五章 管理

第六章 持续改进

第七章 产品/服务生命周期

第八章 支持活动

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本手册从一个特别的角度考虑变革问题：建立一个有效的质量体系，根据体系的要求和特点实施、控制变革，特别是根据ISO 9000系列标准设计的基础结构，开发出一个包括过程、质量和业务管理的综和性论题，以易于理解的材料、概念、目标、技术数据等对管理体系进行论述，帮助组织从最早的质量管理体系迈入现代化的质量管理体系。

除了前言，手册分8章，每章包括一些不同的条目。每章总的分为两部分，第一部分围绕 ISO 9001的结构框架，介绍实施管理体系的方法。第二部分列出一套ISO 9001技术条目（对于标准的每一条款，具有一条或多条），着两部分和在一起，有机组成实施质量管理和过程管理的途径。

《ISO 9000质量管理体系(第2版)》根据ISO 9000标准变化，对第1版内容进行了全面修订。《ISO 9000质量管理体系(第2版)》准确介绍和详细解释了新版ISO 9000、ISO 9001和ISO9004标准，其中ISO 9004标准内容改写后适用性更强；针对理解新标准以及贯标和认证工作中的重点和难点，举例进行了深入浅出的说明，并提出了作者独到的、经实践验证有效的思路和方法；对获证后企业如何深入贯标、提高绩效的问题，提供了可行的思路和指导；浓缩介绍了ISO/TS 16949标准及相关手册的精华内容；独立设置了卓越绩效模式一章。

全书分为3篇14章：第1篇为ISO 9000族；第2篇为质量管理体系标准；第3篇为与企业贯标与认证以及认证后深入贯彻的有关问题。

《ISO 9000质量管理体系(第2版)》可供各行业从事ISO 9000工作的质量管理体系审核人员、咨询人员、培训人员；企业的领导者、管理者、质量管理人员；大专院校相关专业师生作参考书、工具书和培训教材使用。

ISO 9000丛书序言

第2版前言

第1版前言

第1篇 ISO 9000族

第1章 ISO 9000族概论

1.1 ISO 9000族的定义

1.2 ISO 9000族的构成

1.3 ISO 9000族的发展沿革

1.3.1 ISO 9000产生的背景

1.3.2 ISO 9000族的制定、修订情况

1.3.2.1 87版(第一版)

1.3.2.2 94版(第二版)

1.3.2.3 2000版(第三版)

1.3.2.4 2009版(第四版)

1.4 ISO 9000热

1.4.1 质量管理体系认证

1.4.2 产品认证和质量管理体系认证

1.4.3 ISO 9000族已成为全世界应用最广泛的标准

1.4.4 我国质量体系认证的发展

1.4.5 ISO 9000热的由来

1.4.6 ISO 9000热的特征

1.4.7 ISO 9000与TQC

第2章 质量管理的基本原则

2.1 以顾客为关注焦点

2.1.1 以顾客为关注焦点的理念

2.1.2 组织贯彻“以顾客为关注焦点”原则的实施要点

2.2 领导作用

2.2.1 领导作用的概念

2.2.2 组织充分发挥“领导作用”原则的实施要点

2.3 全员参与

2.3.1 全员参与的概念

2.3.2 组织贯彻“全员参与”原则的实施要点

2.4 过程方法

2.4.1 过程方法的概念

2.4.2 组织贯彻“过程方法”原则的实施要点

2.5 管理的系统方法

2.5.1 管理的系统方法的概念

2.5.2 组织贯彻“管理的系统方法”原则的实施要点

2.6 持续改进

2.6.1 持续改进的理念

2.6.2 持续改进的方法

2.6.3 组织贯彻“持续改进”原则的实施要点

2.7 基于事实的决策方法

2.7.1 基于事实的决策方法的概念

2.7.2 组织贯彻“基于事实的决策方法”原则的实施要点

2.8 与供方互利的关系

2.8.1 “与供方互利的关系”的概念

2.8.2 组织贯彻“与供方互利的关系”原则的实施要点

第3章 质量管理体系基础和术语

3.1 质量管理体系基础

3.1.1 质量管理体系的理论说明

3.1.2 质量管理体系要求与产品要求

3.1.3 质量管理体系方法

3.1.4 过程方法

3.1.5 质量方针和质量目标

3.1.6 最高管理者在质量管理体系中的作用

3.1.7 文件

3.1.8 质量管理体系评价

3.1.9 持续改进

3.1.10 统计分析技术的作用及实施要点

3.1.11 质量管理体系与其他管理体系的兼容

3.1.12 质量管理体系与优秀模式之间的关系

3.2 基本术语

3.2.1 概述

3.2.1.1 ISO9000：2000术语标准的修订情况

3.2.1.2 ISO9000：2005标准术语的修订情况

3.2.1.3 术语的重要性

3.2.1.4 学习术语的要领

3.2.2 质量

3.2.3 产品、过程和程序

3.2.3.1 产品

3.2.3.2 过程

3.2.3.3 程序

3.2.4 质量管理和质量管理体系

3.2.4.1 定义

3.2.4.2 质量管理的发展

3.2.4.3 质量管理体系的特征

3.2.5 质量方针和质量目标

3.2.5.1 定义

3.2.5.2 质量方针和质量目标的重要性

3.2.5.3 质量方针和质量目标的关系

3.2.6 质量策划和质量计划

3.2.6.1 定义

3.2.6.2 质量策划和质量计划的作用

3.2.6.3 质量策划要点

3.2.6.4 质量计划要点

3.2.7 质量控制和质量保证

3.2.7.1 定义

3.2.7.2 质量控制要点

3.2.7.3 质量保证要点

3.2.7.4 质量控制和质量保证的联系与区别

3.2.8 质量改进

3.2.8.1 定义

3.2.8.2 质量改进的要点

3.2.8.3 质量改进和质量控制

3.2.8.4 质量改进与纠正预防措施

3.2.9 设计和开发

3.2.9.1 定义

3.2.9.2 硬件产品的设计和开发

3.2.9.3 服务项目的开发

3.2.9.4 其他产品的设计和开发

3.2.10 关于审核的术语

3.2.10.1 审核方案和审核计划

3.2.10.2 审核准则

3.2.10.3 审核证据

3.2.10.4 审核发现

3.2.10.5 审核结论

3.2.10.6 审核范围

3.2.10.7 审核员

3.2.10.8 技术专家

第2篇 质量管理体系标准

第3篇 企业贯标与认证

参考文献2100433B

iso9000质量管理体系标准特点

随着国际贸易发展的需要和标准实施中出现的问题，特别是服务业在世界经济的比重所占的比例越来越大，ISO/TC176分别于1994年、2000年对ISO9000质量管理标准进行了两次全面的修订。由于该标准吸收国际上先进的质量管理理念，采用PDCA循环的质量哲学思想，对于产品和服务的供需双方具有很强的实践性和指导性。所以，标准一经问世，立即得到世界各国普遍欢迎，世界已有70多个国家直接采用或等同转为相应国家标准，有50多个国家建立质量体系认证/注册机构，形成了世界范围内的贯标和认证“热”。全球已有几十万家工厂企业、政府机构、服务组织及其它各类组织导入ISO9000并获得第三方认证，在中国截至2004年底已有超过13万家单位通过ISO 9000认证。　ISO组织最新颁布的ISO9000：2000系列标准，现在最新标准为2008年执行标准，有四个核心标准：

ISO9000:2008质量管理体系 基础和术语

ISO9001:2008质量管理体系 要求

ISO9004:2008质量管理体系 业绩改进指南

ISO19011:2002 质量和（或）环境管理体系审核指南

其中《ISO9001:2008 质量管理体系要求》是认证机构审核的依据标准，也是想进行认证的企业需要满足的标准。

iso9000质量管理体系认证的好处

公司通过取得ISO9001认证能带来如下的益处：

－ 强调以顾客为中心的理念，明确公司通过各种手段去获取和理解顾客的要求，确定顾客要求，通过体系中各个过程的运作满足顾客要求甚至超越顾客要求，并通过顾客满意的测量来获取顾客满意程序的感受，以不断提高公司在顾客心中的地位，增强顾客的信心；

－ 明确要求公司最高管理层直接参与质量管理体系活动，从公司层面制定质量方针和各层次质量目标，最高管理层通过及时获取质量目标的达成情况以判断质量管理体系运行的绩效，直接参与定期的管理评审掌握整个质量体系的整体状况，并及时对于体系不足之处采取措施，从公司层面保证资源的充分性；

－ 明确各职能和层次人员的职责权限以及相互关系，并从教育、培训、技能和经验等方面明确各类人员的能力要求，以确保他们是胜任的，通过全员参与到整个质量体系的建立、运行和维持活动中，以保证公司各环节的顺利运作；

－ 明确控制可能产生不合格产品的各个环节，对于产生的不合格产品进行隔离、处置，并通过制度化的数据分析，寻找产生不合格产品的根本原因，通过纠正或预防措施防止不合格发生或再次发生，从而不断降低公司发生的不良质量成本，并通过其他持续改进的活动来不断提高质量管理体系的有效性和效率，从而实现公司成本的不断降低和利润的不断增长；

－ 通过单一的第三方注册审核代替累赘的第二方工厂审查，第三方专业的审核可以更深层次地发现公司存在的问题，通过定期的监督审核来督促公司的人员按照公司确定的质量管理体系规范来开展工作；

－ 获得质量体系认证是取得客户配套资格和进入国际市场的敲门砖，也是企业开展供应链管理很重要的依据。

iso9000质量管理体系适用范围

ISO 9001：2008标准为企业申请认证的依据标准，在标准的适用范围中明确本标准是适用于各行各业，且不限制企业的规模大小。国际上通过认证的企业涉及到国民经济中的各行各业。

iso9000质量管理体系申请认证条件

组织申请认证须具备以下基本条件：

（1） 具备独立的法人资格或经独立的法人授权的组织；

（2） 按照ISO9001：2008标准的要求建立文件化的质量管理体系；

（3） 已经按照文件化的体系运行三个月以上，并在进行认证审核前按照文件的要求进行了至少一次管理评审和内部质量体系审核；

iso9000:2008体系里有22个标准和3个指导性文件，从87年ISO9000体系一直都在增加标准，最新的标准是2008年版本，整体条文并未改变，细节有所加强

iso9000质量管理体系ISO精髓

质量是由人去控制的，只要是人，难免犯这样或那样的错误。那么如何预防犯错、少犯错、或者尽量不给你犯错的机会，这就是ISO9000族标准的精髓。预防措施是一项重要的改进活动。它是自发的、主动的、先进的。可以说：组织采取预防措施的能力是管理实力的表现。有些组织五年十年审核下来，没有一张预防措施记录单。

当然，ISO9000族标准是站在顾客角度看问题的，顾客希望企业有预防问题发生的能力，所以这是顾客选择供方的一个考虑因素。

标准要求组织建立文件化的预防措施程序，很多组织将这个程序和纠正措施程序合并在一起写，特别是中小型企业。这不违反标准要求。

采取预防措施，是一种决策。决策需要数据分析，需要有证据来源。这些数据可以有：

1）过程控制的统计，生产报表、质量报表；

2）制造商推荐的机器设备使用要求，如允许范围、使用年限；

3）监视计算机服务器容量的使用；

4）机器负荷的监视；

5）员工的迟到率、缺勤率和流失率；

6）服务调查；

7）市场调查、顾客订货量；

8）供方业绩表现等。

如果数据分析的结果是趋向于将发生问题/事故，那采取一些预防措施应该是相关责任岗位的本能反应，比如说：

1）策划和实施设备维修；

2）警报、指示和派员督导；

3）防错技术（也称为“防呆”）、设备改造、防护器材等。

组织管理者，为预防措施提供资源，是一种保证。采取预防措施的积极性，是一种企业文化的表现，而企业文化，是由最高管理者慢慢教化培养出来的。

组织应该建立机制，奖励采取预防措施的行为，深度地解决发现的问题：

在ISO9001认证审核的实践中，经常发现有许多客户能自我发现一些问题，如内审、考核、检查、退换货、投诉等，也采取了一些措施，但这些措施有许多是走过场的，就事论事，仅仅纠正了不合格。事后，经常有重复发生的实例。如注塑件的表面油污问题。ISO9001标准第8.5.2条款，对纠正措施提出了明确的要求。发现了问题，不但要改进，而且还要有效地改进。投入了资源想解决问题，就应该把它解决地彻底一些。要有效地解决问题，在于消除产生问题的原因。

我们需要去解决的那些问题，通常是对组织是有影响的，当然，这里面有个影响大小的问题。由于分析和解决问题的原因，通常需要时间，所以，组织应该先采取有力措施，先控制或消除不合格产品/服务本身。这叫“纠正”。

组织应该为采取纠正措施设立一个目标（处理到什么程度），最好有时间表。标准要求记录纠正措施的展开、跟踪、结果和验收。对纠正措施的管理应该形成文件制度。组织还要考虑采取措施的经济效益，不应该投入一百万去解决一个损害只有十块钱的问题。问题的重复发生是有概率的，如果能正确预估，那是再好不过了。

由于组织原有的体系是一个有机的整体，我们在采取有力的措施时，要考虑这些措施会不会影响到原有的体系，防止出现意想不到的问题。百分之百的解决问题，只是一种理想状态。企业在发展过程中，问题是解决不完的。就像我们的身体一样。2100433B